Despues de la fase 3

Ensayo clínico de fase ii

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Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos llevan a cabo experimentos con una intervención sanitaria para obtener pruebas suficientes de un proceso considerado eficaz como tratamiento médico[1] En el caso del desarrollo de fármacos, las fases clínicas comienzan con pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos, y luego se amplían a muchos participantes en el estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es eficaz[1] La investigación clínica se lleva a cabo en candidatos a fármacos, candidatos a vacunas, nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico.

Los ensayos clínicos que prueban posibles productos médicos suelen clasificarse en cuatro fases. El proceso de desarrollo de un fármaco suele pasar por las cuatro fases a lo largo de muchos años[1] Si el fármaco supera con éxito las fases I, II y III, suele ser aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general[1] Los ensayos de la fase IV son estudios de “poscomercialización” o “vigilancia” realizados para controlar la seguridad durante varios años[1].

Ensayo clínico de fase 3 sobre la vacuna

Las personas de 18 años o más que estén interesadas en participar en este ensayo pueden visitar coronaviruspreventionnetwork.org, ClinicalTrials.gov y buscar el identificador NCT04611802, o Novavax.com/PREVENT-19 para obtener más detalles. Por favor, no se ponga en contacto con el número de teléfono de medios del NIAID ni con el correo electrónico para inscribirse en este ensayo.

Después de proporcionar una muestra nasofaríngea y de sangre de referencia, los participantes serán asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de la vacuna en investigación o un placebo salino. La aleatorización se hará en una proporción de 2:1, con dos voluntarios que reciban la vacuna en investigación por cada uno que reciba el placebo. Como el ensayo es ciego, ni los investigadores ni los participantes sabrán quién recibe la vacuna candidata. Se administrará una segunda inyección 21 días después de la primera.

Diseño del ensayo clínico de fase 3

Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.

Para responder a estas preguntas, dando al mismo tiempo al menor número posible de personas un tratamiento desconocido, a menudo se necesitan varios ensayos clínicos en diferentes “fases”.  Cada fase se diseña para responder a determinadas preguntas y mantener a las personas que participan en ellas lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.

Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un fármaco en seres humanos, hay que presentar a la FDA una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación o IND. La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo

El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas requeridas para el estudio de nuevos fármacos en investigación

Fases de los ensayos clínicos

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Las fases de la investigación clínica son las etapas en las que los científicos llevan a cabo experimentos con una intervención sanitaria para obtener pruebas suficientes de un proceso considerado eficaz como tratamiento médico[1] En el caso del desarrollo de fármacos, las fases clínicas comienzan con pruebas de seguridad en unos pocos sujetos humanos, y luego se amplían a muchos participantes en el estudio (potencialmente decenas de miles) para determinar si el tratamiento es eficaz[1] La investigación clínica se lleva a cabo en candidatos a fármacos, candidatos a vacunas, nuevos dispositivos médicos y nuevos ensayos de diagnóstico.

Los ensayos clínicos que prueban posibles productos médicos suelen clasificarse en cuatro fases. El proceso de desarrollo de un fármaco suele pasar por las cuatro fases a lo largo de muchos años[1] Si el fármaco supera con éxito las fases I, II y III, suele ser aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general[1] Los ensayos de la fase IV son estudios de “poscomercialización” o “vigilancia” realizados para controlar la seguridad durante varios años[1].

Eduardo José Cazorla